《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》已經(jīng)公開(kāi)發(fā)布，提出要堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，其中涉及醫(yī)療器械安全方面的主要任務(wù)和目標(biāo)包括：

一、深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。

1、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。

鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。對(duì)擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、科技重大專項(xiàng)的臨床急需藥品醫(yī)療器械，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

2、完善審評(píng)審批機(jī)制。

健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制，完善適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、項(xiàng)目管理人、技術(shù)爭(zhēng)議解決、溝通交流、優(yōu)先審評(píng)、審評(píng)信息公開(kāi)等制度，逐步形成以技術(shù)審評(píng)為核心、現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。

3、加快醫(yī)療器械分類管理改革。

組建16個(gè)醫(yī)療器械分類技術(shù)專業(yè)組，優(yōu)化調(diào)整分類目錄框架及結(jié)構(gòu)，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》；按專業(yè)領(lǐng)域設(shè)置研究制定22個(gè)醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)指南，逐步實(shí)施按醫(yī)療器械通用名稱命名；制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。建立醫(yī)療器械分類、命名及編碼數(shù)據(jù)庫(kù)。

 

二、健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。

基本完成醫(yī)療器械配套規(guī)章制修訂；加快醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究轉(zhuǎn)化，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；修訂醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查等指導(dǎo)原則，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用以及不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)指南。

“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”包括：

1、制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、無(wú)源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)；

2、制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則200項(xiàng)。研制體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)150種；

3、建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，依托現(xiàn)有資源，加強(qiáng)國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心建設(shè)，配備滿足需要的標(biāo)準(zhǔn)管理人員。

三、加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管。

1、全面實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為；

2、全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管；

3、全面實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸貯存質(zhì)量監(jiān)管，實(shí)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度；

4、嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。加強(qiáng)植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用管理。

四、全面強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)。

重點(diǎn)圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面，對(duì)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理全項(xiàng)目檢查，嚴(yán)厲打擊弄虛作假等各類違法行為，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。加大注冊(cè)檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。

“加強(qiáng)醫(yī)療器械檢查”計(jì)劃包括：

1、國(guó)家級(jí)每年對(duì)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。2018年起，每?jī)赡陮?duì)其余第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。

2、每年對(duì)30—40家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開(kāi)展檢查，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。

3、每年全覆蓋檢查對(duì)儲(chǔ)運(yùn)有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對(duì)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。

4、每年全覆蓋檢查三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對(duì)其他使用單位全覆蓋檢查。

五、加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。

合理劃分國(guó)家和地方抽驗(yàn)品種和項(xiàng)目，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的抽驗(yàn)力度，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面。

國(guó)家級(jí)每年對(duì)40—60種醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)。

六、國(guó)家級(jí)審評(píng)中心建設(shè)。

探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)體制機(jī)制和法人治理模式。改革事業(yè)單位用人機(jī)制，建立合理的激勵(lì)約束機(jī)制，與科研院所、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)審評(píng)人員。健全完善藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批數(shù)據(jù)庫(kù)。

七、檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。

編制醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，依托中國(guó)食品藥品檢定研究院建設(shè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，改造升級(jí)省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。建設(shè)一批醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

開(kāi)展各類數(shù)字診療裝備、個(gè)體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評(píng)價(jià)、檢測(cè)技術(shù)及檢測(cè)規(guī)范研究，加強(qiáng)常用醫(yī)療器械快速檢驗(yàn)系統(tǒng)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)研究。開(kāi)展在用醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)方法、檢測(cè)平臺(tái)及裝備研究。

八、不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)能力建設(shè)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子數(shù)據(jù)，建立藥品醫(yī)療器械安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)系統(tǒng)。在綜合醫(yī)院設(shè)立300個(gè)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。對(duì)100個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。醫(yī)療器械不良事件縣（市、區(qū)）報(bào)告比例達(dá)到80%以上。

九、醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)體系研究。

加強(qiáng)醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)體系研究，系統(tǒng)開(kāi)展植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全性研究，開(kāi)展醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)用增材制造等創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究。